Viên thuốc có nhiều dạng như viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm... Tuy nhiên, ít người biết vỏ viên thuốc được làm từ chất liệu gì, thành phần cấu tạo vỏ của những viên nang đó là gì. Hãy cùng khám phá thông tin qua bài viết dưới đây.
1. Viên nang cứng
1.1. Viên nang cứng là gì?
Viên nang cứng là một loại dạng bào chế uống để cung cấp các loại thuốc, vitamin, khoáng chất hoặc các thành phần tốt cho sức khỏe khác thông qua các chất bổ sung. Loại viên tiện lợi này mang lại sự định lượng chính xác, tính di động và sự tuân thủ cao của người dùng. Có nhiều lựa chọn khác nhau như dạng lỏng, dạng bột hoặc dạng sệt.
Cụ thể, viên nang cứng được làm từ hai lớp vỏ hình trụ - mỗi lớp kín đáo ở một đầu. Phần trên, hay nắp, có đường kính lớn hơn một chút so với phần dưới, hay thân. Hai phần này khớp với nhau tạo thành một khối hoàn hảo.
Một viên nang cứng gelatin tiêu chuẩn hòa tan trong dạ dày, thông thường trong khoảng 20 đến 30 phút sau khi nuốt. Tùy thuộc vào mục đích sử dụng, các loại gelatin khác nhau hoặc quy trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến quá trình hòa tan. Một số loại gelatin tan nhanh hơn khi tiếp xúc với chất lỏng axit và nhiệt độ cao hơn (điều kiện dạ dày). Đối với một số ứng dụng như thuốc giảm đau, cần có lớp vỏ hòa tan nhanh hơn. Còn đối với những dạng bào chế mục tiêu vào ruột, cần có lớp vỏ hòa tan chậm hơn.
1.2. Nguyên liệu sản xuất vỏ viên nang cứng
Vậy làm vỏ viên thuốc bằng chất nào? Vỏ nang gelatin cứng thường chứa chủ yếu gelatin. Khác với gelatin thông thường, gelatin trong sản xuất viên nang cứng có thể kết hợp với chất làm dẻo, chất tạo màu, chất làm mờ và chất bảo quản để tạo ra viên nang hoặc cải thiện hiệu suất của chúng. Viên nang gelatin cứng cũng chứa 12 - 16% nước, nhưng hàm lượng nước có thể thay đổi tùy vào điều kiện bảo quản.
Gelatin
Đến nay, gelatin vẫn là nguyên liệu phổ biến và tốt nhất để sản xuất vỏ nang cứng. Nó là sự kết hợp của các đoạn protein tinh khiết chiết xuất từ quá trình thủy phân collagen không thể đảo ngược, lấy từ da và xương động vật màu trắng.
Có hai loại gelatin chủ yếu: loại A từ da heo, có điểm đẳng điện từ 7,0 đến 9,0, và loại B từ xương bò, có điểm đẳng điện từ 4,8 đến 5,0. Do sự khác biệt về điểm đẳng điện, cả hai loại gelatin thể hiện sự khác biệt về độ hòa tan ở các giá trị pH khác nhau.
Theo truyền thống, cả hai loại gelatin đều có thể được sử dụng để sản xuất viên nang, nhưng thường kết hợp gelatin từ da lợn và xương để tối ưu hóa đặc tính của vỏ: gelatin xương tạo độ cứng, gelatin da lợn tạo độ dẻo và trong.
Gelatin giữ được tính ổn định khi khô nhưng dễ bị vi sinh vật phân hủy khi ẩm.
Chất làm dẻo
Chất làm dẻo được thêm vào gelatin để giảm độ cứng của polyme và làm cho nó trở nên mềm dẻo hơn. Glycerin và rượu polyhydric là những ví dụ phổ biến. Nước, tự nhiên có trong gelatin, cũng là một chất làm dẻo tốt.
Chất tạo màu
Thường, viên nang gelatin cứng được nhuộm màu để tăng tính thẩm mỹ và làm nhận diện sản phẩm. Chất tạo màu phải đáp ứng yêu cầu quy định của quốc gia nơi sản phẩm được bán. Chất nhuộm thường sử dụng bao gồm thuốc nhuộm tổng hợp như azo và xanthene, cũng như sắc tố oxit sắt.
Chất làm mờ
Chất làm mờ như titan dioxit có thể được thêm vào để làm mờ gelatin trong suốt. Viên nang trong suốt có thể được sử dụng để bảo vệ khỏi ánh sáng hoặc để che giấu nội dung.
Chất bảo quản
Chất bảo quản (thường là paraben este) trước đây được thêm vào viên nang cứng như một chất hỗ trợ trong quá trình sản xuất để ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh trong quá trình sản xuất. Trong viên nang thành phẩm, độ ẩm là 12 - 16% w/v để ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn.
2. Viên nang mềm
2.1. Viên nang gelatin mềm là gì?
Viên nang gelatin mềm, hay còn gọi là viên nang mềm hoặc viên nang đàn hồi mềm, là viên nang được làm kín với chất lỏng hoặc chất bán rắn mà không có khí bọt. Chúng được tạo ra từ màng gelatin linh hoạt hơn, được làm dẻo bằng cách thêm glycerin, sorbitol hoặc polyol khác.
Giống như viên nang gelatin cứng, viên nang gelatin mềm chủ yếu sử dụng bằng đường uống. Có nhiều hệ thống phân phối thuốc khác nhau như:
- Viên nang mềm có thể nhai, với lớp vỏ có hương vị có thể nhai để giải phóng chất lỏng thuốc
- Viên nang mềm có thể ngậm, với lớp vỏ gelatin chứa thuốc có hương vị tan dưới tác động của nước bọt
- Viên nang mềm xoắn, với đầu có thể xoắn hoặc cắt bỏ, chứa thuốc dạng dung dịch bên trong
- Viên nang mềm có thể tan chảy, được thiết kế để sử dụng làm thuốc đặt hoặc đạn thuốc.
Viên nang mềm có thể chứa nhiều loại chất lỏng, bột nhão và khô. Chất lỏng có thể được đóng gói trong viên nang gelatin mềm bao gồm:
- Các chất lỏng bay hơi như dầu thực vật, dầu thơm, hydrocacbon thơm và béo, hydrocacbon clo hóa, ete, este, rượu và axit hữu cơ
- Các chất lỏng không bay hơi như polyetylen glycol và chất hoạt động bề mặt không ion như polysorbate 80
- Các hợp chất hòa tan trong nước và ít bay hơi như propylene glycol và rượu isopropyl, tùy thuộc vào nồng độ và điều kiện đóng gói
Lưu ý: Chất lỏng có thể dễ dàng di chuyển qua vỏ nang nếu không phù hợp với viên nang gelatin mềm. Các vật liệu này bao gồm nước trên 5% và các hợp chất hữu cơ bay hơi và hòa tan trong nước như rượu, xeton, axit, amin và este.
2.2. Cấu trúc viên nang mềm
Gelatin
Tương tự như vỏ nang gelatin cứng, thành phần cơ bản của vỏ nang gelatin mềm chính là gelatin. Có nhiều công thức vỏ gelatin khác nhau phụ thuộc vào bản chất của chất làm đầy chất lỏng. Thông thường, gelatin loại B (xử lý bằng kiềm) chiếm khoảng 40% khối lượng gel nóng chảy ướt. Cũng có thể sử dụng gelatin loại A (xử lý bằng axit). Tính chất của vỏ gelatin được kiểm soát bởi sự lựa chọn gelatin và nồng độ chất hóa dẻo. Các tính chất hóa lý quan trọng bao gồm độ bền gel, độ nhớt, sự thay đổi theo nhiệt độ, điểm nóng chảy, và phân bố khối lượng phân tử.
Chất làm dẻo
Chất làm dẻo được thêm vào công thức để đảm bảo độ mềm dẻo. Glycerol là chất làm dẻo phổ biến, tương tác trực tiếp với gelatin. Sorbitol hoạt động như chất giữ ẩm. Lượng chất làm dẻo 20 - 30% giúp đạt tính mềm dẻo mong muốn. Sự lựa chọn này ảnh hưởng đến độ cứng, hòa tan và ổn định của sản phẩm.
Nước
Nước chiếm 30 - 40% trong gel ướt và quan trọng trong sản xuất và sản phẩm. Hàm lượng nước phụ thuộc vào loại gelatin và thường từ 0,7 đến 1,3 phần nước cho mỗi phần gelatin khô. Viên nang gelatin mềm sau khi hình thành chứa 13 - 16% nước, ổn định vật lý và hóa học.
Chất bảo quản
Chất bảo quản ngăn chặn sự phát triển vi khuẩn. Kali sorbat và hydroxybenzoat là các ví dụ. Chất tạo màu và/hoặc chất làm mờ
Chất tạo màu và/hoặc làm mờ (ví dụ: titan dioxit) tăng thị giác và giảm thâm nhập ánh sáng. Màu của vỏ nang thường tối hơn bên trong.
Tá dược khác
Các tá dược khác có thể bao gồm chất tạo hương vị, chất làm ngọt, polyme kháng axit và chất tạo chelat. Chúng cải thiện vị ngon và ngăn chặn sự phân hủy của các loại thuốc nhạy cảm.