Tác dụng của thuốc Xigduo

Nhà sản xuất: Công ty Astrazecena

Thuốc Xigduo được sản xuất dưới dạng viên nén bao phim

Hộp chứa 4 vỉ x 7 viên nén bao phim phóng thích kéo dài.

Thành phần chính:

• Metformin: 1000-mg
• Dapagliflozin: 10-mg

2.1 Công dụng

Xigduo được chỉ định trong các trường hợp sau:

Ðược chỉ định như một phần của chế độ ăn uống và tập thể dục nhằm cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc tiểu đường loại 2 khi được kết hợp điều trị với cả dapagliflozin và metformin:

• Ở bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết với metformin duy nhất ở liều cao nhất.
• Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, bao gồm cả insulin, ở bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết với metformin và các thuốc này.
• Ở bệnh nhân đã được điều trị kết hợp dapagliflozin và metformin dưới dạng viên riêng lẻ.

Giới hạn sử dụng

Không khuyến cáo sử dụng Xigduo ở bệnh nhân tiểu đường loại 1 hoặc nhiễm ketoacidosis do tiểu đường.

2.2 Liều lượng - Cách sử dụng

Người lớn

Sử dụng 1 viên, 1 lần/ngày vào buổi sáng sau khi ăn.

• Đối với bệnh nhân chưa sử dụng dapagliflozin, liều khởi đầu khuyến cáo cho dapagliflozin là 5 mg mỗi ngày.
• Liều có thể điều chỉnh dựa trên hiệu quả và dung nạp, không vượt quá liều tối đa hàng ngày: 10 mg dapagliflozin và 2000 mg metformin HCl.
• Bệnh nhân sử dụng metformin XR nên bỏ qua liều cuối cùng trước khi chuyển sang XIGDUO XR.

Bệnh nhân suy thận

• Thuốc Xigduo không được khuyến cáo ở bệnh nhân có tỷ lệ ước tính cầu thận lọc (eGFR) dưới 30 ml / phút / 1,73 m2.
• Không cần điều chỉnh liều cho Xigduo khi eGFR lớn hơn hoặc bằng 45 ml / phút / 1,73 m2.
• Không khuyến cáo sử dụng Xigduo ở bệnh nhân có eGFR dưới 45 ml / phút / 1,73 m2.

Bệnh nhân suy gan

Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan.

Lưu ý: Liều lượng chỉ mang tính chất tham khảo. Liều cụ thể cần được tư vấn từ bác sĩ hoặc chuyên gia y tế phù hợp với tình trạng sức khỏe cụ thể.

2.3 Quên liều, quá liều và xử lý

Quá liều:

Dapagliflozin

Không có báo cáo về quá liều trong quá trình phát triển lâm sàng với dapagliflozin. Trong trường hợp quá liều, liên hệ với đơn vị xử trí chống độc của bệnh viện. Việc sử dụng các biện pháp hỗ trợ dựa trên tình trạng lâm sàng cụ thể của bệnh nhân là thích hợp. Việc loại bỏ dapagliflozin bằng lọc máu vẫn chưa được nghiên cứu.

Metformin hydroclorid

Quá liều metformin hydroclorid đã được ghi nhận, trong đó có trường hợp dùng liều lượng > 50g. Hạ đường huyết được báo cáo xảy ra ở khoảng 10% trường hợp, nhưng không có mối liên hệ nhân quả cụ thể với metformin hydroclorid. Nhiễm acid lactic đã được báo cáo ở khoảng 32% trường hợp quá liều metformin. Metformin có thể được loại bỏ qua quá trình thanh thải với tốc độ lên đến 170 ml/phút trong điều kiện thường tắc. Do đó, lọc máu có thể hữu ích để loại bỏ thuốc độc quá liều từ bệnh nhân có nghi ngờ bị quá liều.

Quên liều:

Nếu bỏ quên một liều, hãy dùng ngay khi nhớ. Tuy nhiên, nếu gần đến thời điểm của liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã bỏ quên và tiếp tục theo lịch trình. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều để bù đắp.

Khi sử dụng thuốc Xigduo®, có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR).
Rất thông thường, ADR > 1/10

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết (khi sử dụng kết hợp với SU hoặc insulin).
• Rối loạn tiêu hóa: Triệu chứng về đường tiêu hóa.

Thông thường, 1/100 < ADR < 1/10

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trên da và phần phụ: Viêm âm hộ - âm đạo, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục, Nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Rối loạn thần kinh: Rối loạn vị giác, chóng mặt.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau lưng.
• Rối loạn tại thận và đường tiết niệu: Tiểu khó, tiểu nhiều.
• Cận lâm sàng: Tăng hematocrit, giảm độ thanh thải creatinin tại thận, rối loạn lipid máu.

Ít thông thường, 1/1000 < ADR < 1/100

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trên da và phần phụ: Nhiễm nấm.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm thể tích tuần hoàn, khát.
• Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, khô miệng.
• Rối loạn tại thận và đường tiết niệu: Tiểu đêm, suy thận.
• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Ngứa âm đạo - âm hộ, ngứa đường sinh dục.
• Cận lâm sàng: Tăng creatinin trong máu, tăng ure trong máu, giảm cân.

Ít gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

Rất ít gặp, ADR < 1/10000

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan lactic, thiếu hụt Vitamin B12.
• Rối loạn gan mật: Rối loạn chức năng gan, viêm gan.
• Rối loạn da và mô dưới da: Mề đay, hồng ban, ngứa.

Trước khi sử dụng thuốc, cần đọc kỹ hướng dẫn và tham khảo thông tin dưới đây.

Chống chỉ định

Thuốc Xigduo® không nên sử dụng trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bất kỳ nhiễm toan chuyển hóa cấp tính (như nhiễm toan lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường).
• Tiền hôn mê do đái tháo đường.
• Suy thận (GFR < 60 ml/phút).
• Tình trạng cấp tính có thể thay đổi chức năng thận như: Mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.
• Bệnh cấp tính hay mãn tính có thể gây thiếu oxy mô như: Suy tim hoặc suy hô hấp, nhồi máu cơ tim, sốc.
• Suy gan.
• Ngộ độc rượu cấp tính, chứng nghiện rượu.

Thận trọng khi sử dụng

• Bệnh nhân có bệnh tim mạch, đang điều trị với thuốc chống tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp, đã có tăng hematocrit.
• Bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiểu quai hoặc pioglitazon, suy thận trung bình – nặng: Không khuyến cáo.
• Người cao tuổi ≥ 75t: Không khuyến cáo bắt đầu điều trị với dapagliflozin,
• Ung thư bàng quang hoặc rối loạn dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc bất thường hấp thu glucose-galactose: Không nên sử dụng.
• Hiệu quả và an toàn ở trẻ em 0 -< 18t: Chưa được xác định.
• Không nên sử dụng cho điều trị đái tháo đường týp 1.
• Nếu nghi ngờ nhiễm ceto-acid, cân nhắc ngưng hoặc tạm ngưng điều trị.
• Tạm ngưng dapagliflozin khi điều trị viêm thận – bể thận hoặc nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Xét nghiệm glucose/nước tiểu (+) do thuốc.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú: Không nên dùng.
• Tạm thời ngừng điều trị trước khi nghiên cứu X quang sử dụng vật liệu tương phản i-ốt ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim và ở tất cả các bệnh nhân sẽ được sử dụng thuốc cản quang i-ốt trong động mạch; có thể tiếp tục sau 48 giờ sau khi chức năng thận đầy đủ được xác nhận.

Thuốc lợi tiểu (tăng tác dụng lợi tiểu, tăng nguy cơ mất nước và hạ huyết áp). Phép đo 1,5-AG không đáng tin cậy khi đánh giá đường huyết ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế SGLT2.

Bảo quản:

Để thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C.